保證產品質量藥品是關乎人民健康的特殊產品,除了藥品質量與制藥車間空氣潔凈度有很大關系外, 藥品環境中的溫濕度要求對藥品的影響很大,以西藥而言,受潮后會導致藥效降低以及微生物滋生等,而中藥對溫度也有一定的適應范圍,溫度過高或過低均會導致中藥質量發生變化。因此藥品檢測環境的溫濕度調控就顯得尤為重要了,而除濕機通過對室內溫濕度的控制,為制藥車間營造一個較佳的生產以及儲存環境,從而有效保持藥品質量。
除濕機主要是降低環境的空氣濕度保持干燥為了防止藥品發霉變質。特別在在制藥廠發生潮濕現象,建議使用除濕機只要設定好濕度要求它每天都可按照這個標準執行,這確實符合現代化制藥車間的需求,對制藥企業發展極為有利。
國家對藥品生產車間環境的溫濕度都有著明確規定:制藥廠必須通過《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證;藥品生產質量管理規范 第十七條 潔 (區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%RH。而片劑生產車間要求的濕度在30%-35%RH之間,實驗室由于配置了氣相色譜和液相色譜等精密儀器,常規濕度要求在40%-50%RH之間,還有用于生產的原材料倉庫濕度要求在30%-40%RH之間。
在制藥企業中,為了保證生產車間空氣恒溫恒濕環境,必須依靠相應的溫濕度控制設備。制藥廠車間環境的溫度可以通過中央空調來進行有效的控制,那么濕度該如何控制呢?制藥車間相對濕度能否控制在50%-60%RH之間這樣一個最適宜的范圍之內,對藥品的生產工藝起著至關重要的作用。因此,制藥車間環境的濕度必須要借助眾有制藥車間除濕機及眾有制藥車間空氣濕度控制設備來進行科學合理的控制,這是確保車間正常生產和藥品品質至關重要的一個環節!
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